抗原是体外诊断（IVD）行业必不可少的核心原料，IVD抗原诊断原料可以用于制备校准品、质控品、标准品，也可以作为制备抗体诊断原料的免疫原。
抗原（antigen，缩写Ag）是指能引起抗体生成的物质，是指所有能诱导机体发生免疫应答的物质。即能被T/B淋巴细胞表面的抗原受体(TCR/BCR)特异性识别与结合，活化T/B细胞．使之增殖分化，产生免疫应答产物(致敏淋巴细胞或抗体)，并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质。因此，抗原物质具备两个重要特性：免疫原性(immunogenicity)和免疫反应性(immunoreactivity)。免疫原性即指抗原诱导机体发生特异性免疫应答，产生抗体和/或致敏淋巴细胞的能力；免疫反应性是指能与相应的免疫效应物质(抗体或致敏淋巴细胞)在体内外发生特异性结合反应的能力。
抗原的基本性质具有异物性、大分子性和特异性：
（1）异物性是指进入机体组织内的抗原物质，必须与该机体组织细胞的成分不相同。
（2）大分子性是指构成抗原的物质通常是相对分子质量大于10000的大分子物质，分子量越大，抗原性越强。
（3）特异性是指一种抗原只能与相应的抗体或效应T细胞发生特异性结合。
根据抗原性质分为两类：完全抗原和不完全抗原。完全抗原（complete antigen） 简称抗原。是一类既有免疫原性，又有免疫反应性的物质。如大多数蛋白质、细菌、病毒、细菌外毒素等都是完全抗原。
不完全抗原，即半抗原（hapten）是只具有免疫反应性，而无免疫原性的物质，故又称不完全抗原。半抗原与蛋白质载体结合后，就获得了免疫原性。又可分为复合半抗原和简单半抗原。复合半抗原不具有免疫原性，只具免疫反应性，如绝大多数多糖（如肺炎球菌的荚膜多糖）和所有的类脂等；简单半抗原既不具免疫原性，又不具免疫反应性，但能阻止抗体与相应抗原或复合半抗原结合。如肺炎球菌荚膜多糖的水解产物等。
根据抗原的来源可将抗原分为：
（1）异种抗原（xenoantigens）：病原微生物、类毒素等不同种族之间的抗原；
（2）同种异型抗原（9alloantigens）：存在于同一种族不同个体之间的抗原，如HLA，ABO血型抗原，Rh抗原, MHC等；
（3）自身抗原（autoantigens）：自身成分，分为隐蔽的自身抗原、改变的自身抗原等，如眼晶状体蛋白等；
（4）异嗜性抗原（heterophilic antigens）：又称Forssman抗原，存在于不同物种间表面无种属特异性的共同抗原，可存在于动物、植物、微生物及人类中，如溶血性链球菌于人心内膜或肾小球基底膜所具有的共同抗原就是异嗜性抗原。
此外，抗原还可分为：
（1）内源性抗原：指免疫效应细胞的靶细胞自身所产生的抗原；
（2）外源性抗原：指非APC自身所产生的抗原。以及天然抗原(natural Ag)、人工抗原(artificial Ag)、合成抗原(synthetic Ag)等。
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